Źródło zdjęcia: link

Lubię to!

 

W lipcu tego roku zamknięto etap nadsyłania opinii do proponowanych zmian załączników VI–X do rozporządzenia REACH. Teoretycznie ma ono na celu doprecyzowanie niejasnych lub niespójnych sformułowań użytych w tych załącznikach. Jednak wiele organizacji złożyło opinie, w których wyrażają zdanie, że wdrożenie proponowanych zmian może przyczynić się do zwiększonego wykorzystania badań na zwierzętach. Co stoi oczywiście w sprzeczności z założeniami zakazu testów na zwierzętach dla kosmetyków (składników i produktów gotowych).

REACH, przemysł kosmetyczny i testy na zwierzętach

REACH jest to rozporządzenie Unii Europejskiej, którego stosowanie ma na celu zapewnienie poprawy ochrony zdrowia ludzi i środowiska przed zagrożeniami, jakie mogą stwarzać chemikalia. Producenci kosmetyków w większości nie podlegają obowiązkowi rejestracji swoich produktów zgodnie z REACH, ale już surowce stosowane do ich produkcji owszem (chyba że z pewnych względów podlegają wyłączeniu od rejestracji, obowiązek rejestracji dla surowców spoczywa na ich producentach). Rejestracja oznacza przygotowanie specjalnego dossier dla substancji, w której zawarte są m.in. informacje na temat toksyczności czy wpływu na środowisko. Wiele z wymaganych badań opiera się na testach na zwierzętach. Z kolei rozporządzenie odnośnie produktów kosmetycznych jasno zakazuje badań na zwierzętach zarówno gotowych produktów, jak i składników kosmetycznych. Jak więc interpretuje się wymogi REACH w przypadku kosmetyków? Otóż:

– w przypadku substancji stosowanych tylko w kosmetykach, testy na zwierzętach nie są konieczne z wyjątkiem oceny ryzyka narażenia przez pracowników (podczas produkcji, formulacji i pakowania),

– podczas rejestracji substancji używanych również poza przemysłem kosmetycznym, w ostateczności dozwolone są badania na zwierzętach dla wszystkich punktów oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi,

– dla wszystkich rejestrowanych substancji dozwolone jest testowanie na zwierzętach w celu oceny szkodliwości dla środowiska.

Promowanie metod alternatywnych jest podkreślane w wielu miejscach przy omawianiu rozporządzenia REACH. Artykuł 13 rozporządzenia REACH mówi:

„(…) w przypadku działania toksycznego dla ludzi informacje są generowane wszędzie tam, gdzie jest to możliwe przy użyciu metod innych niż badania na zwierzętach kręgowych, z wykorzystaniem metod alternatywnych, na przykład metod in vitro lub jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność lub na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze (grupowanie lub podejście przekrojowe) (…) Metody te podlegają regularnym przeglądom i udoskonaleniom w celu zmniejszenia ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych oraz liczby wykorzystywanych zwierząt.”

a 25:

W celu unikania badań na zwierzętach badania na zwierzętach kręgowych dla celów niniejszego rozporządzenia przeprowadzane są tylko w ostateczności. Konieczne jest także podejmowanie środków ograniczających powielanie innych badań.

Zgodnie z dyrektywą UE (2010/63/UE) w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych:

Państwa członkowskie zapewniają, aby w miarę możliwości zamiast danej procedury stosowana była zadowalająca pod względem naukowym metoda lub strategia badawcza nieobejmująca wykorzystywania żywych zwierząt.”

W 2018 roku Parlament Europejski przyjął nawet rezolucję w sprawie ogólnoświatowego zakazu testowania kosmetyków na zwierzętach (2017/2922(RSP)), w której stwierdza się, że taki zakaz mógłby wejść w życie na całym świecie w roku 2023.

Tymczasem proponowane poprawki do rozporządzenia REACH wywołały spore zamieszanie w kwestii testowania na zwierzętach.

 

Nowe poprawki do REACH i obawy względem testów na zwierzętach

W projekcie poprawek do REACH pojawia się 5 punktów budzących zastrzeżenia w kwestii ochrony zwierząt i promowania metod alternatywnych.

  1. Wymaganie danych z badań in vivo dla mutagenności (Aneks VII) – proponuje się, aby „wynik pozytywny otrzymany w jakimkolwiek badaniu genotoksyczności in vitro, wymagał przeprowadzenia kolejnych testów in vivo„. Powszechnie uznaje się, że niektóre protokoły badań genotoksyczności in vitro mogą generować pozytywne wyniki, które jednak po dalszych badaniach okazują się nieistotne dla ogólnego profilu genotoksyczności substancji chemicznej. Nawet wówczas jednak dostępne są inne metody badań in vitro, pozwalające na głębsze zrozumienie wyników. Zmiany powinny być więc zgodne z artykułem 13 REACH.
  2. Odrzucenie istniejących badań in vivo przeprowadzonych drogą skórną lub inhalacyjną – podczas rejestracji REACH korzysta się z już dostępnych badań wykonanych wcześniej na zwierzętach. Proponowane poprawki ograniczają stosowanie tej reguły przy określaniu toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej i wymagają danych z podania doustnego zamiast dotychczasowego „najbardziej odpowiedniej drogi podania”. Po przyjęciu poprawek, niedopuszczalne będzie przyjecie danych z badań podania na drodze skórnej lub inhalacyjnej, nawet jeżeli jest to najwłaściwsza droga związana z narażeniem człowieka na daną substancję.
  3. Wymóg drugiego gatunku dla testu OECD 414 (toksyczności rozwojowej) – poprawki zakładają konieczność przeprowadzenia testów na kolejnym gatunku zwierząt, jeżeli ” istnieje obawa o toksyczność rozwojową w oparciu o wyniki pierwszego badania i wszystkie inne istotne dane”. Nie jest jednak jasne, w jaki sposób dane z badań na drugim gatunku poprawią bezpieczeństwo ludzi, dla substancji, które wykazały już toksyczność rozwojową przy badaniu na pierwszym gatunku. Możliwe, że jest to związane z przypadkiem talidomidu, który teratogenność wykazał tylko na królikach. Jednak od lat 60. wiele zmieniło się w metodach NAM (ang. New Approach Methodologies) i obecnie są one dostarczyć informacji również o toksyczności na etapie rozwoju płodowego.
  4. Usunięcie dostosowania opartego na narażeniu dla metod OECD421/OECD 422 (toksyczność rozwojowa) – obecnie nie trzeba przeprowadzać testów pod kątem toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej, jeżeli „wyklucza się istotne narażenie dla człowieka”. Poprawka nakazuje badania niezależnie od poziomów narażenia. Jeżeli poziomy narażenia pracowników lub konsumentów są dobrze określone i wiadomo, że są nieistotne, można zapewnić bezpieczne stosowanie substancji chemicznej bez konieczności generowania danych z badań na zwierzętach. Podejście oparte na ocenie ryzyka jest kluczowym elementem dla osiągnięcia wszystkich celów REACH, a w szczególności, że generowanie informacji powinno zaspokoić rzeczywiste potrzeby informacyjne, przy zminimalizowaniu badań na kręgowcach.
  5. Wymaganie badań długoterminowych na rybach – proponuje się, aby badania toksyczności długoterminowej wpływu na organizmy wodne, były przeprowadzane i na rozwielitkach i na rybach. Jeśli potrzeba przeprowadzenia długoterminowych badań przy zastosowaniu tego wielopoziomowego podejścia jest konieczna, gatunki testowane nie powinny być domyślnie ustalane, ale powinno się kierować racjonalnością naukową.

Swoje obawy przesłało w ramach konsultacji społecznych kilka organizacji branżowych, w tym związanych z przemysłem kosmetycznym. Poniżej krótkie cytaty z tych opinii.

Cosmetics Europe

Proponowane zmiany skutkowałyby generowaniem dużej ilości niepotrzebnych danych dotyczących zwierząt. Ignorują również fakt, że w wielu przypadkach testy na zwierzętach nie są już uważane za złoty standard, a oparte na naukach metody podejścia bez udziału zwierząt dostarczają ważnych informacji, aby spełnić ostateczny cel REACH, tj. zapewnić wysoką ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska. Proponowane zmiany nie uwzględniają w wystarczającym stopniu postępów naukowych w podejściach bez udziału zwierząt. Jeśli zostaną wdrożone, doprowadzą do konieczności rejestrujących do przeprowadzania nowych, niepotrzebnych badań na kręgowcach, co stoi w sprzeczności z art. 25 rozporządzenia REACH dotyczącym minimalizacji badań na kręgowcach oraz niedawnym orzeczeniem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości potwierdzającym, że podejście bez udziału zwierząt powinno być w pierwszym wyborem i że konieczne jest uzasadnienie, jeżeli test na zwierzętach to jedyny sposób na wypełnienie wymogu informacyjnego.

Unilever (właściciel takich marek jak Dove, Rexona, Signal, Timotei)

Wierzymy, że każdy wytwarzany przez nas produkt musi być bezpieczny w użyciu dla ludzi  oraz w produkcji, a także musi być bezpieczny dla naszej planety. Wierzymy, że testy na zwierzętach nie są sposobem na zapewnienie bezpieczeństwa naszych produktów.

Cruelty Free Europe i PETA

Wiele z proponowanych zmian w załącznikach VII–X wykracza poza wyjaśnienia i grozi zwiększeniem wykorzystania zwierząt, dlatego należy je poddać przynajmniej pełnej ocenie skutków wprowadzenia. Istnieje nie tylko wyraźne ryzyko zwiększonego wykorzystywania zwierząt i zbędnych testów na zwierzętach, ale również dodatkowo proponowane zmiany nie zapewniają poprawy ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.

A.I.S.E. (International Association for Soaps, Detergents and Maintenance Products)

Jako członek European Partnership on Alternative Approaches to Animal Testing (Europejskie Partnerstwo Na Rzecz Alternatywnych Podejść Do Testów Na Zwierzętach) wyraża zaniepokojenie, że proponowane zmiany w załącznikach przyczynią się do przeprowadzania niepotrzebnych testów na zwierzętach. Nałożenie na rejestrujących obowiązku generowania danych o zwierzętach, gdy dostępne są odpowiednie metody alternatywne, jest sprzeczne ze zobowiązaniem UE do nadania pierwszeństwa tym ostatnim. Podejścia oparte na badaniach bez wykorzystania zwierząt dostarczają ważnych informacji, aby spełnić wymogi REACH, tj. zapewnić wysoką ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska. Proponowane poprawki do załączników nie uwzględniają w wystarczającym stopniu postępu naukowego w tej dziedzinie i pomijają fakt, że w wielu przypadkach testy na zwierzętach nie są już uważane za złoty standard.

Zaniepokojenie wyraża też Altertox (stowarzyszenie promujące metody alternatywne):

Zubożając zakres zakazu dotyczącego kosmetyków, ECHA nie tylko wywołuje niepewność w branży, ale także ustanawia niebezpieczny precedens, który utrudnia realizację ogólnego celu UE polegającego na zakazie testowania na zwierzętach składników kosmetyków na całym świecie do 2023 r.

Jaka będzie przyszłość?

Ciężko przewidzieć, jak sytuacja się rozwinie i czy końcowo kontrowersyjne zapisy znajdą się jednak w aktualizacji rozporządzenia REACH. Z pewnością jest to sytuacja niezrozumiała, kiedy z jednej strony promuje się metody alternatywne w testach toksykologicznych, a z drugiej chce się wprowadzać wymagania, które będą wymagały kolejnych testów na zwierzętach.

 

OCEŃ CIEKAWOSTKĘ:

(1 gwiazdka -ciekawostka zupełnie mi się nie podobała,
10 gwiazdek – rewelacyjna ciekawostka, proszę o więcej takich tematów)
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars6 Stars7 Stars8 Stars9 Stars10 Stars (104 votes, average: 9,22 out of 10)

Loading...

MOŻE CIĘ RÓWNIEŻ ZAINTERESOWAĆ:

– DLACZEGO ECHA WYMAGA BADAŃ NA ZWIERZĘTACH DLA SUBSTANCJI KOSMETYCZNYCH? klik

– ZAMIAST KRÓLIKA LABORATORYJNEGO – ALTERNATYWNE METODY BADAŃ klik

– LOGO CRUELTY-FREE – CZY MA SENS? klik

ŹRÓDŁA:

  1. Rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa chemikaliów – wyjaśnienie niejasnego/niespójnego brzmienia wymogów informacyjnych REACH, dostęp 16.08.2021 klik
  2. Przemysł kosmetyczny a obowiązki wynikające z rozporządzenia REACH, dostęp 16.08.2021 klik
  3. Rozporządzenie REACH klik
  4. DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych klik
  5. Interface between REACH and Cosmetics regulations, dostęp 16.08.2021 klik
  6. Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 3 maja 2018 r. w sprawie ogólnoświatowego zakazu testowania kosmetyków na zwierzętach (2017/2922(RSP)) klik
  7. The European Parliament must protect the animal testing ban on cosmetics, dostęp 16.08.2021 klik
  8. Industry, NGOs slate proposed ‘clarifications’ to REACH data requirements over animal testing, dostęp 16.08.2021 klik