Lubię to!

 

Raz na jakiś czas pojawiają się informacje, że wartość SPF produktu nie jest taka, jak podaje producent. Dlaczego pomiary wartości SPF są takie trudne i skąd wynikają rozbieżności?

Obecnie wartość SPF kosmetyku określa się z wykorzystaniem normy ISO 24444 lub metodą FDA, które są bardzo podobne. Są to metody in vivo – na ludziach. Polega ona na nałożeniu na skórę ochotników badanego produktu w ilości 2 mg na cm2 skóry, pozostawienie do wyschnięcia i naświetlanie (laserem o określonej długości fali) posmarowanych i nieposmarowanych miejsc światłem. Następnie na podstawie zaobserwowanych wyników (powstania zaczerwienienia przy określonej dawce promieniowania po czasie 16-24 godziny) oblicza się wartość SPF. Badania najczęściej wykonuje się na skórze pleców (rzadko wystawiana na działanie promieniowania), a ochotnicy muszą posiadać fototyp skóry I-III według skali Fitzpatricka. Najmniejszą grupą testową jest 10 osób, ale może ona zostać zwiększona, jeżeli wymaga tego zachowanie odpowiednich parametrów statystycznych. Podczas badania, każda z osób testujących, ma aplikowany zarówno badany produkt, jak i odpowiedni standard – formulację o znanej i potwierdzonej wartości SPF, zbliżonej do tej, którą ma mieć badany produkt.

MED – ang. minimum erythemal dose – minimalna dawka wywołująca rumień (może być wyrażona w jednostkach czasu lub energii)

Np.

Wykazano, że nie ma statystycznych ani klinicznych różnic pomiędzy średnią wartością SPF dla produktu, wyznaczoną za pomocą jednej z dwóch wspomnianych metod. Dodatkowo nie ma takich różnic, gdy testowana jest formulacja wzorcowa. W kilku pracach naukowych wykazano, że wartość SPF jest odwrotnie zależna od MED bez produktu, co oznacza, że u osób, u których uzyskuje się niskie wartości MED bez produktu, przy badaniach otrzymuje się większe wartości SPF. Pokazuje to poniższy rysunek, gdzie zilustrowano zależność MED bez produktu od uzyskanej wartości SPF dla standardu P2 (wartość SPF 15,4).

Źródło zdjęcia: link

Zależność ta może wpływać na poprawność wyników SPF z badań klinicznych. Jest to tzw. błąd wyboru, który polega na tym, że wybór uczestników badania jest zależny od interesu zleceniodawcy. Producentom kosmetyków zależy na tym, by ich produkty miały jak najwyższe SPF, a gdy będą one testowane na osobach, które wykazują małe wartości MED bez produktu, można zawyżyć uzyskany wynik SPF. I dalej, osoby dla których uzyskano w jednym badaniu niskie wartości SPF, mogą być w przyszłości wykluczane z innych badań, a te z wysokim SPF przeciwnie – proszone o udział. W przytoczonych już badaniach, najwyższą wartością SPF było 19,8, najniższą – 12,3, czyli 7,5 jednostki lub 61% różnicy. Różnice mogą być jeszcze większe, gdy testowane są produkty z większym SPF. Jeśli w standardowym teście SPF bierze udział 10 uczestników, każda ingerencja w sposób doboru ochotników może mieć ogromny wpływ na końcowy wynik. W publikacji z 2016 roku porównano 44 produkty o różnych deklarowanych wartościach SPF, które badano w różnych laboratoriach. Na rysunku pokazano zależność pomiędzy deklarowaną wartością SPF a zmierzoną wartością SPF. Jak widać, im większy SPF, tym większe rozbieżności w wynikach.

Źródło zdjęcia: link

Autorzy tej pracy pokazują, że wartość SPF powinna wyznaczana na podstawie wyników z 3 (a optymalnie 4) różnych laboratoriów. Zwiększa to jednak nie tylko ilość potrzebnych ochotników, ale i koszty takich badań.

W optymalizacji testów wartości SPF dąży się także do skrócenia czasu badań. Przykładowo osoba dla której MED wynosi 20 J/cm2 będzie wymagała naświetlania próbki przez 45 minut, a dla tego samego produktu osoba z MED 45 J/cm2 – 100 minut. W tym samym czasie można więc przetestować więcej osób z mniejszym, niż większym MED, a co za tym idzie – takie podejście wydaje się korzystniejsze dla ośrodka, który prowadzi badania. Popełnianie takich błędów podczas rekrutacji ochotników jest sprzeczne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Okazuje się, że opisane problemy są najbardziej palącymi dla prawdziwości uzyskiwanych wyników SPF. Postuluje się, że w badaniu powinny brać udział co najmniej 3 osoby z MED <15, co najmniej 3 z MED 15-40 i co najmniej 3 z MED > 40 J/cm2, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wpływu błędów wyboru na wyniki badań. Kolejnym ograniczeniem mógłby być zakaz uczestniczenia w badaniu więcej niż 6 razy w roku i nie więcej niż raz w każdych 60 dniach.

Inni badacze twierdzą, że norma ISO 24444 oraz metoda FDA zostały sprawdzone tylko w kilku badaniach wieloośrodkowych, w kilku laboratoriach i na starszych (nie z nowoczesnymi filtrami UV) produktach. Co jeszcze ważniejsze, nigdy nie zdefiniowano kryteriów, dzięki którym można uznać metodę in vivo za wystarczająco dokładną i odtwarzalną pomiędzy laboratoriami, aby przewidywać, co stanie się, kiedy produkt trafi do konsumenta. W zeszłym roku (2019) ukazała się druga wersja normy ISO 2444, w której:

– dodano 3 nowe standardy wartości SPF (do tej pory standardy były dwa: SPF 16,1 i 15,7, teraz dodano SPF 30,6, 43 i 61) – ma to pozwolić na dostosowanie sprzętu laboratoryjnego do obecnych wymogów rynku (produktów z większymi wartościami SPF). Warto zauważyć, ze im większa wartość SPF standardu, tym również większy dolny i górny limit akceptowalności – to pokazuje, jak różne wyniki można otrzymać z tego samego produktu:

Źródło zdjęcia: link

– uszczegółowiono procedurę aplikacji produktu,

– zmodyfikowano wzór raportu z testu, aby zawierał więcej informacji.

Różnice w wartościach SPF określanych dla tego samego produktu w różnych jednostkach testujących będą wciąż występować, jeśli powielane będą opisane błędy. Dlatego wciąż trwają prace nad alternatywnymi metodami określenia SPF badaniami in vitro i in silico. Powinny one być względnie tanie, łatwe do przeprowadzenia i dobrze odtwarzalne. Niestety największą trudnością jest odtworzenie sposobu oddziaływania produktu ze skórą, który może mieć decydujący wpływ na skuteczność.

 

OCEŃ CIEKAWOSTKĘ:
(1 gwiazdka -ciekawostka zupełnie mi się nie podobała,
10 gwiazdek – rewelacyjna ciekawostka, proszę o więcej takich tematów)
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars6 Stars7 Stars8 Stars9 Stars10 Stars (96 votes, average: 9,31 out of 10)

Loading...

MOŻE CIĘ RÓWNIEŻ ZAINTERESOWAĆ:

– CZY SPF50 JEST LEPSZY NIŻ SPF30? klik

– CZY NANOCZĄSTKI ZnO Z FILTRÓW UV PENETRUJĄ SKÓRĘ? klik

– WSZYSTKIE FILTRY UV ABSORBUJĄ PROMIENIOWANIE klik

ŹRÓDŁA:

  1. Wyniki badań SPF in vivo, dostęp 10.12.2020 klik
  1. SPF ISO 24444 Protocol Testing, Eurofins, dostęp 10.12.2020 klik
  2. Alejandra et al., Disparate SPF Testing Methodologies Generate Similar SPFs. II. Analysis of P2 Standard Control SPF Data, 2019, Journal of Cosmetic Science, 70, 181-196 klik
  3. Ricci et al., Bias in sunscreen SPF testing: a review of published data, 2020, Journal of Cosmetic Science, 71, 351-360 klik
  4. Miksa et al., Sunscreen sun protection factor claim based on in vivo interlaboratory variability, 2016, Interntional Journal of Cosmetic Science, 38, 541-549 klik
  5. Osterwalder et al., Good As Gold: Validating Alternative SPF Test Methods, 2020, Cosmetics & Toiletries Sciece Applied, 135 klik
  6. PURITO SUNSCREEN AND ALL ABOUT SPF TESTING (WITH VIDEO), LabMuffin, dostęp 10.12.2020  klik