Źródło zdjęcia: link
Lubię to!

Substancje CMR (rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość) są zakazane do używania w kosmetykach. Ale w drodze wyjątku mogą być stosowane, jeżeli zostanie oceniona przez SCCS i uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych. Od 1. maja 2020 weszło w życie rozporządzenie Komisji UE, w którym umieszczono kwas salicylowy jako substancję CMR kategorii 2 (podejrzewaną o działanie kancerogenne, mutagenne lub szkodliwe na rozrodczość u ludzi, na podstawie badań na zwierzętach lub ludziach, ale uzyskane dowody nie są wystarczające, do umieszczenia w kategorii 1.) oraz z kodem ostrzegawczym H361d (podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki).

W 2016 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) zaproponował uznanie kwasu salicylowego jako substancji wpływającej toksycznie na rozrodczość kategorii 2. Opinię oparto na wynikach badań na szczurach (z 1973 r.) i małpach (z 1977 roku, w badaniu podawano kwas acetylosalicylowy). Po podawaniu doustnym dużych dawek kwasu salicylowego obserwowano jego wysokie stężenie we krwi oraz zaburzenia w rozwoju płodów. Dawką, dla której nie obserwowano efektów ubocznych (NOAEL) określono na 75 mg/kg masy ciała/dzień. Zgodnie z wytycznymi unijnymi, jeśli substancja mająca być wykorzystywana w kosmetykach jest sklasyfikowana jako CMR, musi być dokonana ponowna ocena jej bezpieczeństwa, uwzględniająca ekspozycję z różnych źródeł (kosmetyków, chemikaliów, pożywienia, leków). W 2019 roku SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumenta) wydał ponownie opinię na temat bezpieczeństwa stosowania kwasu salicylowego w produktach kosmetycznych. Do obliczeń ekspozycji założono:

– że we wszystkich kosmetykach używanych codziennie znajduje się kwas salicylowy (mimo że dla większości kategorii kosmetyków, kwas salicylowy zawiera poniżej 0,5% produktów dostępnych na rynku),

– produkty zawierają kwas salicylowy w maksymalnych dopuszczonych stężeniach, tj. 0,5% jako konserwant oraz do 3% w produktach spłukiwanych do włosów (szampony, odżywki) i do 2% w pozostałych produktach (żel pod prysznic, krem, płyn do demakijażu, podkład do makijażu) a do 0,5% w cieniach do powiek, tuszach do rzęs, kredkach do oczu, szminkach, dezodorantach roll-on,

– 60% penetrację skórną kwasu salicylowego ze wszystkich produktów.

Na tej podstawie wyliczono, że zagregowana ogólnoustrojowa dawka ekspozycyjna (SED) kwasu salicylowego wynosi:

– w modelu deterministycznym (który zakłada, że każda osoba w populacji używa wszystkich produktów każdego dnia) – 1,5 mg/kg masy ciała/dzień,

– w modelu probabilistycznym (który zakłada, że różne osoby używają różnych produktów z różną częstotliwością) – 0,384 mg/kg masy ciała/dzień.

Przyjmując NOAEL 75 mg/kg masy ciała/dzień i wyliczone SED obliczono margines bezpieczeństwa (MoS):

– w modelu deterministycznym – 50,

– w modelu probabilistycznym – 195.

Przyjmuje się, że jeżeli dla danej substancji MoS ≥100, można ją uznać za bezpieczną, w tym dla dzieci, jeżeli MoS <100 – substancja może nieść pewne ryzyko i są zastrzeżenia co do jej bezpieczeństwa. SCCS uznało, że w przypadku kwasu salicylowego zasadne jest zastosowania modelu probabilistycznego. Wnioski z raportu bezpieczeństwa kwasu salicylowego przygotowanego przez SCCS są następujące (nie stosuje się tej opinii do past do zębów i płynów do płukania ust, produktów w aerozolu/sprayu, co może prowadzić do ekspozycji przez inhalację):

– kwas salicylowy używany jako konserwant w stężeniu 0,5% jest bezpieczny

– kwas salicylowy jest bezpieczny, gdy jest używany w celach innych, niż jako konserwant, w stężeniu do 3% w produktach spłukiwanych do włosów i do 2% w innych kosmetykach (z wyjątkiem balsamów do ciała, cieni do powiek, tuszy do rzęs, eyelinerów, szminek i dezodorantów roll-on, dla których bezpieczny jest limit 0,5%),

– ponieważ kwas salicylowy obecny jest produktach spożywczych i lekach, ogólna ekspozycja na tę substancję może być wyższa, niż ekspozycja pochodząca tylko z kosmetyków,

– kwas salicylowy działa drażniąco na oczy i może powodować poważne uszkodzenie oczu,

– kwas salicylowy nie może być używany w produktach dla dzieci poniżej 3 roku życia,

– opinia odnosi się tylko do kwasu salicylowego, a nie do innych salicylanów lub soli kwasu salicylowego,

– możliwe jest ponowne rozpatrzenie bezpieczeństwa kwasu salicylowego, kiedy zakończą się badania oceniające jego wpływ na zaburzanie układu hormonalnego.

Zgodnie z rozporządzeniem UE kwas salicylowy jest klasyfikowany jako substancja CMR kategorii 2, ale może być stosowany w kosmetykach, ponieważ uzyskał stosowne pozwolenie na podstawie raportu SCCS. Jest to inny przypadek, niż formaldehydu, który jest sklasyfikowany jako substancja CMR kategorii 1B i jest zakazana do stosowania w kosmetykach od 12.06.2019 roku.

Jak widzicie, sprawa oceny bezpieczeństwa składników jest skomplikowana i często niejednoznaczna, stąd wielokrotne raporty i sprawdzanie przez kilka instytucji.

 

OCEŃ CIEKAWOSTKĘ:
(1 gwiazdka -ciekawostka zupełnie mi się nie podobała,
10 gwiazdek – rewelacyjna ciekawostka, proszę o więcej takich tematów)
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars6 Stars7 Stars8 Stars9 Stars10 Stars (85 votes, average: 9,22 out of 10)

Loading...

MOŻE CIĘ RÓWNIEŻ ZAINTERESOWAĆ:

– DONORY FORMALDEHYDU W KOSMETYKACH klik

– PARABENY – NIE-ALERGEN ROKU 2019 klik

– 1,4-DIOKSAN – KANCEROGEN W KOSMETYKACH klik

 

ŹRÓDŁA:

  1. Committee for Risk Assessment RAC Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Salicylic acid, 2016 klik
  2. Labib et al., A kinetic-based safety assessment of consumer exposure to salicylic acid from cosmetic products demonstrates no evidence of a health risk from developmental toxicity, 2018, Regulatory Toxicology and Pharmacology, 94, 245-251 klik
  3. COMMISSION REGULATION (EU) 2018/1480 klik
  4. Scientific Committee on Consumer Safety SCCS OPINION ON salicylic acid (CAS 69-72-7) Submission I, 2019 klik
  5. ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/1966 klik
  6. The Cosmetics Safety Risk Assessment Guideline klik
  7. Klasyfikacja CMR, dostęp [17.06.2020] klik